首款国产乌司奴单抗注射液获批上市，由华东医药与荃信生物合作研发

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1周前

QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，荃信生物与中美华东达成合作，由双方共同推进HDM3001/QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。

有望为国内银屑病患者提供更可负担的用药选择。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

微信公众号｜ipozaozhidao

据IPO早知道消息，11月5日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其下属杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与荃信生物（2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。

赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，为一款白介素IL-12/23单抗药物。据强生公司2023年报，2023年Stelara在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺在中国的销售额为13.22亿元人民币。

赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白介素类抑制剂的疗效及安全，性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。

乌司奴单抗注射液给药方式为：首次45 mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。乌司奴单抗注射液在全球范围上市16年，已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

此次赛乐信获批上市，有望为国内银屑病患者带来更可负担的用药选择。

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